Consultoría
Todos los servicios de consultoría y de capacitación se adaptan al cumplimiento de la regulación indicada, por ejemplo, regulaciones o estándares locales, ISO, FDA, OMS, ICH, ASTM, ASME, EMA (antes EMEA), por mencionar algunos casos y según aplique por giro industrial.
Áreas
Haga clic en el área de su interés para ver más información.
Administración o gestión del riesgo
¿Sabe que riesgos existen en sus procesos? ¿Cómo evaluarlos y mitigarlos?
Análisis GAP
Como identificar brechas, cubrirlas y actuar eficazmente
Auditorias bajo cualquier regulación
Enfoque tradicional o enfoque sistémico. Como evaluar su nivel de cumplimiento contra criterio de auditoria
Control de cambios
¿Conoce los requisitos para administrar cambios a sus procesos?
Expediente Maestro de Planta o Expediente Maestro del Sitio de Fabricación
Máximo documento que demuestra conocimiento industrial
Formación de auditores
¿Cómo seleccionar, capacitar y calificar a su personal clave en el proceso de auditoria?
Formación de instructores
¿Conoce si su personal encargado de la capacitación esta calificado para ello?
Manejo de No Conformidades
Como administrar en forma adecuada este sistema con cumplimiento regulatorio
Manual de Calidad
Uno de los documentos más importantes sobre la armonía del sistema de gestión de calidad
Programas CAPA (Corrective action and Preventive action)
Apoyo en el éxito de correcciones y acciones efectivas
Revisión Anual o Periódica de Producto
¿Sabe como desarrollar históricos sobre elementos críticos de proceso?
Verificación continua de la calidad
¿Cómo migrar hacia los nuevos estándares de la validación?
Liberación en tiempo real
Demostración regulativa de cumplimiento basado en calidad por diseño
PAT (Process Analytical Technology)
Aprovechamiento de la tecnología en el conocimiento de proceso y mediciones en tiempo real
Sistemas documentales en todos los niveles
Manuales, Planes Maestros, Procedimientos de Operación, Protocolos, Descripciones, Instructivos, Programas, Monografías, Formatos de registro, entre otros. ¿Cómo demostrar rastreabilidad y confiabilidad con documentos adecuados?
Sistemas paralelos ISO/GXP’s
– ¿Cómo lograr sistemas híbridos de forma exitosa a nivel industrial?
Norma BRC Global Standard for Food Safety
– ¿Como implementarla en la industria de alimentos?
Desarrollo de especificaciones
Especificaciones funcionales y detalladas de diseño
Identificación y establecimiento de procesos
¿Cómo migrar en forma adecuada y efectiva?
Automatización
Lineamientos a seguir para su establecimiento exitoso y mejoras en productividad
Excelencia operacional
¿Como implementar los máximos programas de mejora continua?
Manufactura esbelta
¿Sabe como manejar e interpretar en forma correcta este concepto?
Manufactura sincrónica
¿Cómo evitar cuellos de botella/restricciones, favoreciendo el proceso?
Mapeos de proceso
Más allá de los flujos de trabajo, con enfoque sistémico
Pull and Push
¿Cómo establecer lógica y secuencia en los procesos con base en el cliente?
Reingeniería
Transformación efectiva, para mejoras en calidad y productividad
Calificación de áreas, equipos y sistemas
Desarrollo y ejecución de protocolos basados en el riesgo
Verificación de áreas, equipos y sistemas
Desarrollo y ejecución de protocolos sustitutos de calificación, basados en ASTM
Gestión de pruebas FAT y SAT
Aplicación del concepto de commissioning como herramienta preventiva
Planes Maestros de Validación
¿Cómo establecer la lógica de la validación con base en atributos críticos de calidad y parámetros críticos de proceso?
Validación de procesos de producción, empaque, almacenamiento y distribución
Desarrollo de pruebas lógicas basadas en la ciencia
Validación en tiempo real
Nuevo concepto de la validación, como apoyo a la verificación continua de la calidad
Calificación de proveedores de bienes y servicios
¿Cómo asegurarnos que nuestros proveedores son confiables? Validación de sistemas computarizados Considerando complejidad e innovación del sistema
Administración de inventarios
Enfoque adecuado FIFO y FEFO
Identificación y gestión con proveedores de cualquier insumo, producto, equipo, sistema o servicio
Elementos clave en la búsqueda de un proveedor de calidad
Supply Chain
Apoyo en asignación de rutas, tiempos y movimientos internos, internos, entrada, salida y flujos inversos
Análisis de estructuras organizacionales
Reingeniería organizacional con optimización de recursos
Capacitación en todos los niveles y líneas de trabajo
Generación de políticas para capacitación de inducción, en el trabajo y continua. Administración del conocimiento efectiva.
Selección de personal y entrevistas personalizadas
Perfil humanidades y técnico. Basadas en conocimientos de proceso y experiencia de nuestros consultores
Zonificación de áreas
¿Cómo clasificar áreas con base en el riesgo, nivel de uso y complejidad de proceso?
Ubicación de instalaciones
Búsqueda y selección de terrenos bajo consideraciones ambientales y regulativas
Diseño, ingeniería, construcción y remodelación de instalaciones
Elementos clave con cumplimiento regulativo
Identificación de flujos de proceso
Flujos de personal, insumos, producto y desechos, con consideraciones de fuentes potenciales de contaminación
Apoyo en programas CAPA para respuesta a entidades sanitarias
¿Cómo responder eficaz y eficientemente con conocimiento normativo?
Elaboración, revisión o gestión de información documental para registro, renovación o modificaciones post-registro de productos
Medicamentos, dispositivos médicos, plaguicidas, nutrientes vegetales, sustancias tóxicas, entre otros.
Gestiones ante entidades sanitarias
Trámites de licencias, permisos, certificados
Preparación de personal para recibir inspecciones sanitarias
Con aplicación de cualquier entidad de Latinoamerica, USA y Europa
Revisión y análisis de expedientes de fabricación (batch records)
¿Sabe si sus documentos están bien realizados y con enfoque rastreable?
Sesiones de trabajo para interpretaciones de la regulación sanitaria
Elementos para aplicar exitosa y correctamente las regulaciones
Transición de sistemas con base en los avances en las modificaciones a la regulación sanitaria
¿Cómo lograr objetivos sanitarios en tiempo record?
Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución
Manejo adecuado del producto hasta su llegada al usuario
Buenas Prácticas de Auditoria
Establecimiento exitoso del sistema, incluyendo planes y procedimientos
Buenas Prácticas de Documentación
Impresa y electrónica, bajo criterios americanos y europeos. Apoyo en digitalización
Buenas Prácticas de Fabricación
En todos los giros industriales, bajo controles de proceso y operaciones unitarias críticas
Buenas Prácticas de Ingeniería
Desarrollo de bases del diseño e ingeniería detallada
Buenas Prácticas de Laboratorio
Fusión control de calidad-aseguramiento de calidad. Calidad por diseño vs Calidad por análisis
Buenas Prácticas de Validación
Desde el commissioning hasta la validación de procesos de distribución
Buenas Prácticas de Mantenimiento
Centrado en la confiabilidad y la experiencia